ایزو 13485

خدمات استاندارد 13485

ثبت رایزن | تهران | اصفهان | کردستان | همدان برند اختراع تاسیس شرکت تغییرات شرکت اخذ رتبه ثبت طرح صنعتی اخذ ایزو و استاندارد مجوز تولید پرواه کسب، بیمه تامین اجتماعی، اخذ کد کالا، کارت بازرگانی، صادرات و واردات


در این مقاله قصد داریم با شما درمورد ایزو 13485 صحبت کنیم.

دستگاه های پزشکی امروزه بیشتر از قبل و در هر جایی به غیر از فقط بیمارستان ها و مراکز درمانی استفاده می شوند. از این رو می توانند علاوه بر مفید بودن وضعیت بسیار خطرناکی را نیز برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است.

ایزو 13485 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان با نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی در ارتباط می باشد.

چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند.

با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند، مورد ارزیابی قرار می گیرد.

ایزو 13485 یک استاندارد QMS مستقل است و براساس استانداردهای مدیریت کیفیت ISO 9000 شناخته شده و پذیرفته شده است. ایزو 13485 مدل مبتنی بر فرایند ایزو 9000 را برای یک محیط تولید محصولات پزشکی تنظیم شده سازگار می کند.

به زبان ساده تر ایزو 13485 برای حمایت از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در طراحی سیستم های مدیریت کیفیت ایجاد و حفظ اثربخشی فرآیندهای آنها نوشته شده است. اطمینان از طراحی، توسعه، تولید، نصب، و تحویل دستگاه های پزشکی که برای اهداف مورد نظر خود ایمن هستند، در نظر گرفته شده است.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی:

-ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت

-یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

-صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

-تأمین خواست های GMP در صنایع

-حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

-افزایش دسترسی به بازارهای بیشتر در سراسر جهان با صدور گواهینامه ایزو 13485

-افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین

-شواهد نشان می دهد که شما تجهیزات پزشکی امن تر و موثرتر را تولید می کنید

-مطابقت با الزامات قانونی و انتظارات مشتری

مزایای پیاده سازی ایزو 13485:

-حمایت و نگهداری زندگی

-تعیین اهداف واحد برای سازمان

-افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری

-صرفه جویی در هزینه وزمان

-بهبود مستمر

-افزایش بهره وری

-هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت

-ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی

-ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده

-استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی

برای اطلاعات بیشتر و اخذ ایزوی خود با کارشناسان ما در ثبت رایزن در ارتیاط باشید.

دیدگاهی یافت نشد

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

با ما تماس بگیرید